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据新华社上海11月3日电 在上海率先试点的药品上市许可持有人制度,助推创新药物上市过程。2日,国家药品监督管理局官网发布消息,治疗阿尔茨海默病首创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉,这是新制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。
阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病,俗称“老年痴呆症”,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界难题。甘露特钠由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合开发,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药的获批上市填补了过去17年该治疗领域无新药上市的空白,为全球阿尔茨海默病患者带去福音。
甘露特钠被批准后,预计年底就有可能进入临床供阿尔茨海默病患者服用,但是,严谨地看,这只是第一步。未来,还要看该药物的效果有多大,受益人群有多广以及是否有副作用等。
据介绍,上海市药监局在市场监管局指导下,主动与国家药监局沟通,“跨前服务”,在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面做好服务指导。
近年来,上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度改革试点,通过制度创新和主动服务,搭建药物创新联盟平台,打通了药物创新研发的“最后一公里”,进一步释放了创新活力,提速新药上市的脚步,以满足百姓“用上药、用好药”的需求,促进健康生物医药产业发展。
截至今年10月底,上海已有54家单位提交131个品种的药品上市许可持有人制度试点申请,这其中,有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药,63个品种获得上市许可。
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